Copegus®

RBV (Ribavirine)

Classe : Analogue nucléosidique

Fabricant :
Roche

Dispositions règlementaires :
AMM - Disponible en pharmacie de ville

Indications actuelles :
Copegus est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique.
Ce médicament doit être utilisé uniquement en association avec le peginterféron alfa-2a ou avec l'interféron alfa-2a, chez les patients adultes présentant une charge virale VHC (PCR VHC) positive, et en l'absence de cirrhose décompensée.
L'utilisation de Copegus n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison du manque de données.

Présentation :
- COPEGUS 200 mg cp pellic : B/168
- COPEGUS 200 mg cp pellic : B/42
- COPEGUS 200 mg cp pellic : Fl/112
- COPEGUS 200 mg cp pellic : Fl/28
- COPEGUS 400mg cp pellic : Fl/14
- COPEGUS 400mg cp pellic : Fl/56

Posologie :
La posologie doit être adaptée au poids du patient, au génotype du VHC, et à une éventuelle co-infection avec le VIH.
Les comprimés sont à prendre tous les jours, en deux fois (matin et soir), au moment des repas.

MONO-INFECTION PAR LE VHC

Posologies :
- Patient contaminé par un VHC de génotype 1 ou 4 : 1200 mg par jour pour les personnes de plus de 75 kg, et de 1000 mg pour les moins de 75 kg.
- Patient contaminé par un VHC de génotype 2 ou 3 : 800 mg, quel que soit le poids.

Durée du traitement :
- En cas de génotype 2 ou 3, la durée du traitement préconisée est de 24 semaines.
- En cas de génotype 1 ou 4 : le traitement peut être de 24 ou 48 semaines. Le traitement de 48 semaines est préconisé en cas de charge virale initiale haute (> 800 000 UI/ml) et/ ou en l'absence de réponse virologique rapide (PCR VHC indétectable à la semaine 4 et le demeurant à la semaine 24).

CO-INFECTION VIH-VHC :
La posologie recommandée, associé à 180 µg de peginterféron alfa-2a une fois par semaine, est de 800 mg/jour pendant 48 semaines, quel que soit le génotype. L'efficacité et la tolérance de l'association avec des doses de ribavirine supérieures à 800 mg/jour ou d'un traitement de moins de 48 semaines n'ont pas été étudiées.

Contre-indications :
- Allergie ou intolérance à l'un des composants du médicament.
- Ne pas administrer chez la femme enceinte (un test de grossesse doit être effectué avant le début du traitement). L'allaitement est vivement déconseillé au cours d'un traitement par ribavirine.
- Pathologie cardiaque sévère préexistante, dont les maladies cardiaques instables ou non contrôlées, dans les 6 derniers mois.
- État clinique sévère (notamment atteintes rénales sévères).
- Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose du foie décompensée.
- Certaines "maladies du sang" avec déformations des hématies : hémoglobinopathies (telles que thalassémies, drépanocytose).
- Patients co-infectés VHC-VIH présentant une cirrhose et un score de Child-Pugh supérieur ou égal à 6 (ce score évalue l'atteinte du foie).

Effets indésirables :
- Nausées, diarrhées, vomissements, maux de ventre
- Fatigue
- Anémie (diminution de l'hémoglobine), entraînant elle-même de la fatigue, parfois très prononcée
- Neutropénie (diminution des globules blancs), pouvant entraîner une fragilité accrue face aux infections
- Infections et inflammations : rhinites, pharyngites, bronchite...
- Toux, difficultés respiratoires
- Accélération du rythme cardiaque, palpitations, bouffées de chaleur
- Baisse de l'appétit
- Dépression, troubles de l'humeur, agressivité...
- Insomnie, anxiété, cauchemars, somnolence
- Troubles de la mémoire, malaise, maux de tête, troubles de la sensibilité, tremblements, vertiges, dysgueusie (trouble du goût), troubles visuels (vision floue, douleurs oculaires, etc.)
- Perte de cheveux, assèchement de la peau et irritations
- Douleurs musculaires et articulaires
- Fièvre, frissons
- Baisse de la libido, impuissance...

Cette liste n'est malheureusement pas exhaustive.

Précautions d'emploi :
- En cas de co-infection VIH-VHC et éventuellement de co-administration avec un traitement contre le VIH, certains risques d'effets indésirables peuvent être augmentés, notamment le risque d'anémie, de neutropénie, d'infection, de toxicité mitochondriale (risque d'acidose lactique).

- Le traitement ribavirine / peg-interféron permet de guérir l'hépatite C chez une proportion significative de patients (plus de 50 %). Le succès du traitement dépend de nombreux facteurs (génotype du VHC, présence de co-infection...), mais aussi du maintien de la dose recommandée de ribavirine. Les chances de succès peuvent, dans une certaine mesure, être estimées à partir de la quantité de VHC (charge virale VHC) détectée dans le sang après 12 semaines de traitement. Pour affirmer une guérison, il faut cependant attendre plusieurs mois (6 mois le plus souvent) après la fin du traitement pour vérifier qu'il n'y a pas de remontée de la charge virale.

- Les désordres hématologiques (anémie, neutropénie) peuvent nécessiter la prise de traitements supplémentaires (facteurs de croissance hématopoïétiques), permettant d'éviter la baisse des doses de ribavirine.

- Ce médicament peut avoir des effets néfastes très graves sur l'enfant à naître. Il est donc important de ne pas être enceinte pendant toute la durée du traitement, et dans les 4 mois qui suivent son arrêt. De même, pour les hommes qui prennent le traitement, il faut éviter toute grossesse chez leur partenaire durant le traitement, et dans les 7 mois qui suivent son arrêt. Les hommes dont les partenaires sont déjà enceintes au moment du début de leur traitement (hommes traités), doivent utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition à la ribavirine (présente dans le sperme) au cours des rapports sexuels pour leur partenaire.

- Les personnes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères doivent savoir que le traitement anti-VHC peut entraîner leur ré-apparition ou leur aggravation. Dans tous les cas, un accompagnement doit être proposé au patient. Parfois, des traitements (anti-dépresseurs) sont nécessaires. Lorsque des troubles graves apparaissent (dépression, tentative de suicide, etc.), l'arrêt du traitement anti-VHC pourra être décidé.

- Médicament soumis à une prescription initiale semestrielle réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en gastro-entérologie, hépatologie, médecine interne ou infectiologie.
Le renouvellement peut être fait par le médecin traitant.

- Prix :
121.30 euros (28 comprimés à 200 mg).
179.33 euros (42 comprimés à 200 mg).
449.73 euros (112 comprimés à 200 mg).
662.04 euros (168 comprimés à 200 mg).
121.30 euros (14 comprimés à 400 mg).
449.73 euros (56 comprimés à 400 mg).
Ce médicament est remboursé à 65 % par la sécurité sociale.

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- Source : RCP / Vidal.