Prezista®

DRV (Darunavir)

Classe : Inhibiteur de la protéase

Fabricant :
Tibotec-Janssen-Cilag

Dispositions règlementaires :
AMM

Indications actuelles :
Infection par le VIH, en association avec d'autres antirétroviraux.
Ce médicament est actuellement indiqué :
- chez des personnes ayant reçu un ou plusieurs traitements antirétroviraux successifs, et ayant été confrontées à un ou plusieurs échecs avec des médicaments de la famille des antiprotéases. Le darunavir demeurerait efficace chez des personnes dont les VIH auraient accumulé plusieurs mutations de résistance aux autres antiprotéases ;
- et depuis novembre 2008, chez les personnes n'ayant jamais pris de traitements antirétroviraux (personnes dites "naïves" de traitement), à la dose de 800 mg par jour, avec une capsule de 100 mg de ritonavir (Norvir). Actuellement, le dosage de Prezista à 400 mg n'est pas encore disponible en France.

Présentation :
- Comprimés pelliculés à 300 mg : conservation à température ambiante
- A venir : comprimés pelliculés à 400 mg

Posologie :
La posologie recommandée est de deux comprimés à 300 mg de darunavir par prise, accompagnés d'une capsule de 100 mg de ritonavir (Norvir), à prendre 2 fois par jour, à 12 H d'intervalle.
Ces médicaments sont à prendre pendant les repas.

Lorsque le comprimé à 400 mg sera disponible, les personnes n'ayant jamais pris de traitement pourront débuter un traitement avec Prezista à 800 mg, une fois par jour, en association avec une capsule à 100 mg de ritonavir (Norvir).

Contre-indications :
- Allergie à l'un des composants du médicament (se reporter à la notice) : attention aux personnes allergiques aux sulfamides, le darunavir possède un radical sulfonamide dans sa formule chimique qui peut éventuellement les rendre plus sensibles au risque d'allergie.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Ne pas administrer avec Kaletra (lopinavir / ritonavir), avec la rifampicine (anti-tuberculeux), ni avec les préparations de plantes à base de millepertuis.
- D'autres associations médicamenteuses sont contre-indiquées avec Prezista / Norvir : elles concernent des médicaments métabolisés par le système enzymatique du foie CYP3A4 (soit des anti-arythmiques - bépridil, amiodarone, quinidine, lidocaïne -, des anti-histaminiques - astémizole, terfénadine -, les dérivés de l'ergot de seigle, le cisapride, des neuroleptiques (pimozide, sertindole), les sédatifs/hypnotiques (triazolam, midazolam par voie orale), des hypo-cholestérolémiants (simvastatine et lovastatine).

Effets indésirables :
- Eruptions cutanées : les cas d'éruptions sévères (décollement de la peau, atteinte grave des muqueuses) sont heureusement très rares. Mais toute apparition de rougeurs, de boutons, notamment associée à des signes généraux de type fièvre et malaise, sont à signaler au médecin qui vous suit pour l'infection par le VIH. Une éruption cutanée sévère implique l'arrêt du traitement.
- Troubles digestifs : diarrhées, nausées, maux de ventre
- Maux de tête
- Augmentation des graisses dans le sang (hypercholestérolémie, augmentation des triglycérides)
- Fatigue
- Atteinte hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : ASAT, ALAT)
- Atteinte pancréatique : augmentation de l'amylase pancréatique, pancréatite
- Une augmentation du risque de saignement a été décrite avec les antiprotéases. Cela est particulièrement à surveiller chez les personnes souffrant d'hémophilie.

Précautions d'emploi :
- Médicament à manier avec prudence chez les personnes présentant une insuffisance hépatique (personnes atteintes hépatites virales B et C, particulièrement lorsqu'elles prennent un traitement pour leur hépatite).
- Prendre ce médicament implique de se plier à une surveillance biologique et clinique régulière, afin d'en vérifier la bonne efficacité et la tolérance.
- La reconstitution immunitaire associée à la prise d'un traitement efficace chez une personne fortement immunodéprimée (CD4 très bas) peut être associée à des symptômes (réaction inflammatoire) habituellement liés à des infections opportunistes. On parle de "syndrome de reconstitution immunitaire" (abrégé IRIS en anglais) ; ce type de syndrome doit être pris en charge médicalement.
- Prix de la boîte de 120 comprimés (1 mois de traitement) : 745,33 euros.
- Pour en savoir plus, n'hésitez pas à consulter le résumé des caractéristiques du produit de Prezista.
- Une question ? Une modification ou une information complémentaire à apporter ? Un mail à !
- Sources : RCP/ Vidal : EPAR validé par l'EMEA.