Rebetol®

RBV (Ribavirine)

Classe : Analogue nucléosidique

Fabricant :
Schering-Plough

Dispositions règlementaires :
AMM - Disponible en pharmacie de ville.

Indications actuelles :
Rebetol est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique.
Ce médicament doit être utilisé uniquement en association avec le peginterféron alfa-2b (chez les adultes) ou avec l'interféron alfa-2b (chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents).

Présentation :
REBETOL 200 mg gél : B/140
REBETOL 200 mg gél : Plq/112
REBETOL 200 mg gél : Plq/168
REBETOL 200 mg gél : Plq/84
A conserver à température ambiante.

REBETOL 40mg/ml sol buv : Fl/100ml
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Après ouverture : La suspension buvable doit être utilisée dans le mois suivant la première ouverture du flacon.

Posologie :
La posologie doit être adaptée au poids du patient.
Les gélules sont à prendre tous les jours, en deux fois (matin et soir), au moment des repas.

- Patients moins de 65 kg : 800 mg par jour, soit 4 gélules (2 matin, 2 soir)
- entre 65 et 85 kg : 1000 mg par jour, soit 5 gélules (2 matin, 3 soir)
- entre 85 et 105 kg : 1200 mg par jour, soit 6 gélules (3 matin, 3 soir)
- plus de 105 kg : 1400 mg par jour, soit 7 gélules (3 matin, 4 soir).

Durée du traitement : de 24 semaines (6 mois) à 48 semaines (1 an), voire plus selon la situation individuelle du patient (premier traitement, second traitement..., traitement de maintenance).

Contre-indications :
- Allergie ou intolérance à l'un des composants du médicament (attention, les gélules contiennent du lactose).
- Ne pas administrer chez la femme enceinte (un test de grossesse doit être effectué avant le début du traitement). L'allaitement est vivement déconseillé au cours d'un traitement par ribavirine.
- Antécédents de maladie cardiaque sévère.
- État clinique sévère (notamment atteintes rénales sévères).
- Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose du foie décompensée.
- Certaines "maladies du sang" avec déformations des hématies : hémoglobinopathies (telles que thalassémies, drépanocytose).
- Patients co-infectés VHC-VIH présentant une cirrhose et un score de Child-Pugh >= 6 (ce score évalue l'atteinte du foie).


Concernant les enfants et adolescents :
- Ce traitement est contre-indiqué en cas de troubles psychiatriques sévères (dépression sévère, idées suicidaires ou tentative de suicide) actuels ou passés.

Rebetol est toujours administré avec le peginterféron alfa-2b (ou exceptionnellement avec l'interféron alfa-2b), qui est lui-même contre-indiqué en cas d'hépatite auto-immune ou d'antécédents de maladie auto-immune.

Effets indésirables :
- Nausées, diarrhées, vomissements, maux de ventre
- Fatigue
- Anémie (diminution de l'hémoglobine), entraînant elle-même de la fatigue, parfois très prononcée
- Neutropénie (diminution des globules blancs), pouvant entraîner une fragilité accrue face aux infections
- Infections et inflammations : rhinites, pharyngites, bronchite...
- Baisse de l'appétit
- Dépression, troubles de l'humeur, baisse de la libido, agressivité...
- Insomnie, anxiété
- Perte de cheveux, assèchement de la peau et irritations
- Douleurs musculaires et articulaires
- Fièvre, frissons

Cette liste n'est malheureusement pas exhaustive.

Précautions d'emploi :
- En cas de co-infection VIH-VHC et éventuellement de co-administration avec un traitement contre le VIH, certains risques d'effets indésirables peuvent être augmentés, notamment le risque d'anémie, de neutropénie, d'infection, de toxicité mitochondriale (risque d'acidose lactique).

- Le traitement ribavirine / peg-interféron permet de guérir l'hépatite C chez une proportion significative de patients (plus de 50 %). Le succès du traitement dépend de nombreux facteurs (génotype du VHC, présence de co-infection...), mais aussi du maintien de la dose recommandée de ribavirine. Les chances de succès peuvent, dans une certaine mesure, être estimées à partir de la quantité de VHC (charge virale VHC) détectée dans le sang après 12 semaines de traitement. Pour affirmer une guérison, il faut cependant attendre plusieurs mois (6 mois le plus souvent) après la fin du traitement pour vérifier qu'il n'y a pas de remontée de la charge virale.

- Les désordres hématologiques (anémie, neutropénie) peuvent nécessiter la prise de traitements supplémentaires, permettant d'éviter la baisse des doses de ribavirine.

- Ce médicament peut avoir des effets néfastes très graves sur l'enfant à naître. Il est donc important de ne pas être enceinte pendant toute la durée du traitement, et dans les 4 mois qui suivent son arrêt. De même, pour les hommes qui prennent le traitement, il faut éviter toute grossesse chez leur partenaire durant le traitement, et dans les 7 mois qui suivent son arrêt. Les hommes dont les partenaires sont déjà enceintes au moment du début de leur traitement (hommes traités), doivent utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition à la ribavirine (présente dans le sperme) au cours des rapports sexuels pour leur partenaire.

- Les personnes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères doivent savoir que le traitement anti-VHC peut entraîner leur ré-apparition ou leur aggravation. Dans tous les cas, un accompagnement doit être proposé au patient. Parfois, des traitements (anti-dépresseurs) sont nécessaires. Lorsque des troubles graves apparaissent (dépression, tentative de suicide, etc.), l'arrêt du traitement anti-VHC pourra être décidé.

- Médicament soumis à une prescription initiale semestrielle réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en gastro-entérologie, hépatologie, médecine interne ou infectiologie.
Renouvellement non restreint.

- Prix :
370.49 euros (84 gélules).
487.63 euros (112 gélules).
603.13 euros (140 gélules).
718.63 euros (168 gélules).
95.50 euros (1 flacon 100 mL)
Médicament remboursé à 65 % par la sécurité sociale. Attention : non remboursable à la date du 09.01.08 dans l'indication chez les patients co-infectés VHC-VIH et en cas d'échec à un précédent traitement par interféron alfa (pégylé ou non pégylé) et ribavirine en bithérapie ou par interféron alfa en monothérapie.

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- Sources : RCP/ Vidal, EPAR sur le site de l'EMEA.