Viread®

TDF (Ténofovir)

Classe : Analogue nucléotidique de la transcriptase inverse

Fabricant :
Gilead

Dispositions règlementaires :
AMM - Disponible en pharmacie de ville

Indications actuelles :
Traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant une maladie hépatique compensée avec réplication virale active, élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférases (ALAT) et inflammation hépatique active et/ou fibrose histologiquement prouvées.

Présentation :
Comprimé à 300 mg : à conserver à température ambiante.

Posologie :
1 comprimé une fois par jour de préférence avec un repas ou une collation (ou juste après).
La durée optimale de traitement n'est pas connue.

L'arrêt du traitement peut être envisagé comme suit :
- Chez les patients AgHBe positifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré pendant au moins 6 à 12 mois après confirmation de la séroconversion HBe (négativation AgHBe et indétectabilité de l'ADN du VHB avec détection d'anti-HBe) ou jusqu'à la séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité. Les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB doivent être contrôlés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive.
- Chez les patients AgHBe négatifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité. En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adaptée au patient.
- Si Viread est arrêté chez des patients atteints d'hépatite B chronique avec ou sans co-infection par le VIH, ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'exacerbation de l'hépatite.

Contre-indications :
- Allergie connue à l'un des composants du produit (consulter la notice pour voir la liste complète des excipients).
- Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants, ni chez les adolescents de moins de 18 ans (absence d'évaluation).

Effets indésirables :
- Troubles digestifs légers à modérés : diarrhées, nausées, vomissements, flatulences
- Troubles rénaux : atteinte rénale, insuffisance rénale, augmentation du taux de créatinine, hypophosphatémie, tubulopathie proximale (y compris syndrome de Fanconi)
- Fatigue
- Vertiges
- Risque rare, mais grave, d'acidose lactique : survient après plusieurs mois de traitement, et se manifeste par de la fatigue importante, des maux de ventre, de l'essoufflement, une sensation de malaise.
- Le ténofovir présenterait une toxicité mitochondriale inférieure à d'autres médicaments de la classe des analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse (didanosine, stavudine notamment). Néanmoins, ce risque ne peut pas être complètement écarté, surtout à long terme. Les risques liés à la toxicité mitochondriale sont notamment les neuropathies périphériques (douleurs et sensations étranges dans les pieds et les membres), les lipodystrophies (en particulier, fonte du tissu adipeux sous-cutané au niveau des membres et du visage)...
- Risque osseux : une baisse de la densité osseuse a été mise en évidence avec le ténofovir pris sur une longue période. Les conséquences sur le risque de fractures sont cependant mal connues. De même, les conséquences sur la croissance osseuse chez l'enfant ou l'adolescent sont mal connues. Ce médicament est à éviter chez l'enfant. Ce médicament n'a pas été évalué chez les personnes de plus de 65 ans, qui peuvent présenter un risque augmenté d'ostéoporose et de fractures.

Précautions d'emploi :
- Surveiller le fonctionnement des reins avant et pendant le traitement (calcul de la clairance de la créatinine, phosphate sérique) : la surveillance comprend des examens tous les 4 semaines pendant la première année de traitement, puis tous les 3 mois.
- Pour les personnes présentant une atteinte rénale pré-existante : la posologie de ténofovir sera réduite et la surveillance sera renforcée.
- Ne pas associer le ténofovir avec des médicaments toxiques pour les reins (aminosides, amphotéricine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir, interleukine-2). Il est prudent de ne pas initier un traitement par ténofovir juste après la fin d'un traitement par un médicament également toxique pour le rein (néphrotoxique).
- Le ténofovir est actif sur le VIH, et peut donc être prescrit plus fréquemment chez des personnes co-infectées VIH-VHB. Le traitement par ténofovir ne constitue pas une prévention contre le VIH chez des personnes mono-infectées par le VHB : la prévention habituelle par préservatifs lors des rapports sexuels reste donc nécessaire.
- Coût du traitement : 375,93 euros la boîte de 30 comprimés. Prise en charge à 100 % par la Sécurité sociale.
- En savoir plus ? Consultez le résumé des caractéristiques du produit Viread®.
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- Sources : RCP/ Vidal ; EPAR validé par l'EMEA.