Comités de protection des personnes

Gardiens de l'éthique, tant bien que mal

Quand on cherche, on les trouve, forcément. Car toute recherche biomédicale faite en France doit recevoir, avant d'être autorisée, l'avis favorable d'un Comité de protection des personnes (CPP) : médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques, tatouages, préparations de thérapie cellulaire, rien n'y échappe... C'est là une nouveauté, introduite par la loi du 9 août 2004 relative à la santé publique. Les précurseurs des CPP – les Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB) – ne rendaient en effet qu'un avis consultatif. Autre changement essentiel, ces nouvelles instances incluent désormais des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé.

Pertinence scientifique et éthique

Les CPP sont des structures indépendantes et multidisciplinaires, composées de deux collèges : le collège 1, constitué de membres de professions médicales et paramédicales, et le collège 2, axé sur la société civile. En tout, 14 membres titulaires – et autant de suppléants – pour contrôler la pertinence scientifique et l'éthique d'un dispositif de recherche. Ils doivent veiller notamment à «la protection des participants, leur information avant et pendant la durée de la recherche, [aux] modalités de recueil de leur consentement, [aux] indemnités éventuellement dues, [à] la pertinence générale du projet et [à] l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ainsi qu'[à] la qualification du ou des investigateurs» (1). Lors des réunions, généralement mensuelles, ils examinent les dossiers des promoteurs: le protocole de recherche en intégralité, son résumé, la note d'information destinée aux potentiels participants à la recherche, le formulaire de recueil de consentement. «Deux rapporteurs, qui ont épluché le protocole, le présentent aux autres membres. Ensuite, il y a discussion et on termine par une décision – sans nécessairement passer par un vote», explique un représentant d'usagers au CPP de la Pitié-Salpêtrière à Paris, Christophe Demonfaucon. L'avis doit toujours être motivé, qu'il soit favorable tout court, favorable sous réserve que le promoteur réponde de manière satisfaisante à certaines questions et objections, ou défavorable. Dans ce cas, le promoteur peut tenter sa chance une dernière fois devant un CPP, désigné par le ministère de la Santé.

Délai de réflexion

«Depuis l'arrivée des représentants d'usagers, beaucoup de choses ont changé », se réjouit Marie-Claude Feinstein. Cette membre de l'Union nationale des associations familiales (UNAF) a connu les CCPPRB – le collège 2 comprenait alors des personnes compétentes en matière sociale et les associations familiales s'étaient battues pour être reconnues comme telles. «A ma première réunion en CCPPRB, on avait dit de moi: “c'est la bonne femme des associations”. Aujourd'hui, on supplie les associatifs pour qu'ils viennent, car en leur absence, la séance ne peut pas avoir lieu. Ça change leur place.» Leur place? Recentrer sans cesse les regards sur l'intérêt des personnes, être le garant de l'être humain. Et il y a de quoi faire. Christophe Demonfaucon s'est battu dans son CPP pour que les promoteurs offrent systématiquement un délai de réflexion: «Souvent, les promoteurs n'en parlent pas ou mettent ça à la fin. Il est pourtant très important que les éventuels participants sachent qu'ils ne sont pas obligés de signer tout de suite, qu'ils peuvent parler du protocole à leurs proches.» Lorsqu'il a évoqué ce délai pour la première fois, ça n'a pas plu, il a même fallu voter dans ce CPP peu habitué aux discussions houleuses. Un délai de réflexion, ça rajoute une barrière au recrutement et ça fait perdre un peu de temps au promoteur. «Or, comme les professionnels du collège 1 ont souvent été eux-mêmes investigateurs, ils ont parfois des réticences face à ce qui peut contrecarrer la recherche», analyse Christophe Demonfaucon. Mais l'idée est passée et le CPP a pris, au fil des mois, l'habitude d'en tenir compte. Comme de tout un ensemble de points relatifs au document d'information. «Les représentants d'usagers se mettent vraiment à la place de celui qui n'y connaît rien», renchérit Marie-Claude Feinstein. Lisibilité, simplicité des termes utilisés, cohérence des propos, organisation de l'information, présence d'un glossaire, absence de phrases susceptibles d'entraver la liberté de jugement (du type: «si vous participez, nous donnerons de l'argent à des associations caritatives»...) : autant d'éléments auxquels les CCPPRB n'accordaient que peu d'attention et qui commencent à être scrutés de plus près.

Quel espace de débat?

«Les associations sont aussi là pour poser des questions qui ne viennent pas à l'esprit des professionnels du collège 1, parce qu'ils sont trop enfermés dans une vision scientifique», estime Corinne Taéron, ancien membre du CPP de la Pitié-Salpêtrière. «Par exemple, il arrive qu'évaluant une stratégie thérapeutique innovante, ils ne pensent pas qu'il faut préciser à l'éventuel participant ou à sa famille les alternatives qui existent, s'il/elle refuse de participer à l'essai». Mais se faire entendre du collège 1 est souvent vécu comme difficile par les représentants de malades et d'usagers. «Quand je prends la parole, c'est toujours suspect. Les médecins sont déjà sur la même longueur d'onde et ils n'ont pas envie d'être bousculés», déplore Michel Repellin, le successeur de Corinne Taéron. Il estime d'ailleurs qu'il n'y a pas un vrai désir de débat dans ce CPP. La diversité des intervenants pourrait pourtant permettre des échanges d'une grande richesse. «Quand on est habitué à la collégialité qui règne dans les associations de lutte contre le sida, ce n'est pas évident; il faut accepter de rentrer dans un cadre où la reconnaissance est toute relative et trouver une stratégie pour être entendu», poursuit-il. Cette situation n'est pourtant pas généralisable, car les pratiques varient beaucoup d'un CPP à l'autre. Au CPP d'Aulnay-sous-Bois, par exemple, le président de séance, conscient de ces rapports de pouvoir, veille à ce que chacun puisse s'exprimer. «Il ne s'agit pas seulement de donner la parole, mais de faire parler ceux qui ne se sont pas exprimés, précise Marie-Claude Feinstein. Un vote est systématiquement organisé, bien que ce ne soit pas obligatoire, pour s'assurer que tout le monde est bien d'accord sur la décision finale. Et si ce n'est pas le cas, on rediscute des points qui n'ont pas convaincu.»

Filtre

Plusieurs arrêtés auraient dû préciser les conditions d'exercice des CPP, notamment le règlement intérieur et les modalités d'indemnisation des membres. On les attend depuis 2004. Dès lors, chaque CPP s'organise dans un flou peu artistique, mais fort nuisible. «J'ai été très surprise d'apprendre que tous les CPP ne faisaient pas appel à des experts extérieurs, spécialistes d'une pathologie. Quand personne ne connaît la pathologie dans le groupe, je me demande bien comment il est possible de valider scientifiquement un protocole», déplore ainsi Corinne Taéron.

Autre grave problème: l'absence de régulation de la répartition des protocoles d'un CPP à l'autre. Certains CPP, plus tatillons, et donc plus lents, sont évités par les promoteurs, quand d'autres pleuvent sous les demandes. Au CPP de la Salpêtrière, qui détient l'un des records en la matière, les deux collèges se prononcent parfois sur dix protocoles dans une séance. «Au bout du septième, on n'entend plus rien», déplore Christophe Demonfaucon. Pour faire un travail sérieux, il n'en faudrait pas plus de cinq. «La répartition aléatoire des protocoles était prévue, mais elle n'a pas été mise en place», constate Marie-Claude Feinstein. Elle permettrait pourtant d'éviter cette surcharge de travail et de réduire les phénomènes de copinage: quand les médecins d'un CPP analysent les protocoles de leurs collègues de l'hôpital tout proche, peuvent-ils toujours conserver une juste distance? Avis «favorable sous réserve», donc, pour ces instances de contrôle de la recherche biomédicale qui n'en restent pas moins indispensables.