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AMM pour Intelence®

05 JANVIER 2009

Intelence® (etravirine ou TMC125 du laboratoire Tibotec), est un médicament anti-VIH de la famille, peu nombreuse, des analogues non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (comprenant Viramune et Sustiva). Il a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en juin, et vient d'être autorisé en France fin août, chez des personnes séropositives déjà traitées mais en multi-échec et dont le virus présente des résistances aux autres non-nucléosides. Il doit être associé à d'autres antirétroviraux, dont un inhibiteur de la protéase potentialisé par du ritonavir (Norvir®). La dose recommandée d'Intelence® est de 400 mg (soit deux comprimés à 100 mg, à prendre deux fois par jour, après un repas).

Cette indication est basée sur les analyses à 24 semaines de deux essais de phase III randomisés, en double-aveugle, contrôlés versus placebo chez des patients lourdement prétraités, porteurs de souches virales, présentant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase, chez lesquels Intelence® a été évalué en association avec un traitement optimisé. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des éruptions cutanées (17 % dans le groupe Intelence® versus 9 % dans le groupe placebo), diarrhée et nausées. Les taux d'arrêt de traitement en raison d'effet indésirable ont été de 5,8 % chez les patients recevant Intelence® (dont 2 % d'arrêt pour des éruptions cutanées sévères). Les éruptions cutanées ont été le plus souvent légères à modérées survenant principalement au cours de la deuxième semaine de traitement, et peu fréquentes après la quatrième semaine.

Dans la plupart des cas, les éruptions cutanées régressaient et disparaissaient généralement en 1 à 2 semaines avec la poursuite du traitement. L'incidence des éruptions cutanées a été plus élevée chez les femmes que chez les hommes.

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