Hép@tites.com n°3 - septembre/octobre 2000

Thiomersal : l'AFSSaPS appuie l'Agence européenne des médicaments

L'Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (AFSSaPS) s'est associée aux propositions de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA) concernant l'utilisation du thiomersal dans la fabrication de vaccins.

Le thiomersal est un composé contenant du mercure, utilisé comme conservateur dans les médicaments et dans les vaccins, dont celui contre l'hépatite B. Selon l'Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (AFSSaPS), une exposition répétée au mercure, par les aliments ou les médicaments, doit faire l'objet d'une attention particulière en raison de son accumulation potentielle dans différents organes. Aux Etats-Unis, les CDC (Centers for Disease Control and Prevention) ont coordonné la réalisation de deux études épidémiologiques pour rechercher d'éventuels liens entre la dose cumulée de mercure apportée par les vaccins aux nourrissons dans leurs six premiers mois de vie et la survenue d'atteintes neurologiques et rénales. Si rien n'a été démontré, de nouvelles études sont toutefois nécessaires.

L'AFSSaPS rappelle que, par précaution, l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA) avait déjà demandé en juillet 1999 aux industriels de travailler au retrait du thiomersal comme conservateur dans les vaccins. Son comité des spécialités pharmaceutiques a rappelé, le 4 juillet 2000, sa décision rendue publique le 8 juillet 1999 de promouvoir l'utilisation de vaccins ne contenant pas de thiomersal chez les nourrissons et les jeunes enfants. Il exige des laboratoires producteurs de vaccins qu'ils soumettent leur plan de retrait du thiomersal des vaccins. Il estime cependant que, pour la santé de la population générale et des enfants, le bénéfice de l'utilisation des vaccins contenant du thiomersal reste très largement supérieur au risque actuellement non démontré associé aux faibles doses de thiomersal. Enfin, il recommande l'utilisation de vaccins sans thiomersal, quand ils sont disponibles, pour la vaccination des nouveau-nés (voir tableau).

 

Alexandre Biosse Duplan


Nom du vaccin contre l'hépatite B
Quantité de thiomersal (éthylmercure) pour une dose de vaccin administrée
Genehevac B Pasteur 20 µg/0,5 ml
0
Engerix B 10 µg/0,5 ml
25 µg/0,5 ml (12,5 µg/0,5 ml)
HBVAX DNA 5 µg/0,5 ml
25 µg/0,5 ml (12,5 µg/0,5 ml)

Le Journal du sida n°128©septembre/octobre 2000