Le laboratoire BMS, qui produit et commercialise en France le Sustiva® (efavirenz), médicament contre le VIH, voulait arrêter en avril la commercialisation des gélules à 100 mg, présentation la plus adaptée au traitement des enfants. Sa fabrication a été arrêtée en 2006, et ce n'est qu'à l'épuisement des stocks que BMS informe les prescripteurs, les plaçant ainsi devant le fait accompli. Cette décision est fermement condamnée par les associations de lutte contre le sida, dont celles qui accompagnent les enfants séropositifs (Sol en Si et Dessine moi un mouton, membres du collectif TRT-5).
Le collectif TRT-5, alerté par des prescripteurs inquiets, a demandé à BMS de revenir sur sa décision qui constitue une nette régression dans le traitement du VIH en pédiatrie, en limitant les choix thérapeutiques déjà restreints et en mettant en péril la qualité de la prise en charge médicale des enfants concernés.
Faire prendre un médicament à un enfant est difficile et nécessite des présentations galéniques adaptées (solutions buvables, comprimés ou gélules de petite taille, poudre à disperser dans des aliments). Parmi les différentes présentations de Sustiva®, les gélules à 100 mg sont celles convenant le mieux à la pédiatrie, présentant le double avantage d'une petite taille et d'une forte teneur en principe actif. Les gélules à 200 mg et les comprimés à 600 mg sont trop gros. Les gélules à 50 mg ont une faible teneur en principe actif : il faut donc en prendre 6 à 8 chaque soir au lieu de 3 à 4 gélules à 100 mg. La solution buvable a un mauvais goût et une biodisponibilité inférieure à celle des gélules. Les contraintes de ces formes (nombre important de gélules à avaler, difficulté d'ingestion de la solution buvable) auront une incidence sur l'observance, facteur essentiel de l'efficacité d'un traitement.
La suppression de la forme 100 mg va à l'encontre des recommandations du groupe d'experts français sur la prise en charge médicale des personnes vivant avec le VIH (rapport Yeni 2006) qui insiste sur la nécessité « d'inciter l'industrie pharmaceutique à poursuivre la recherche de formulations galéniques adaptées aux besoins des enfants ». Elle est également contraire au règlement européen sur les médicaments pédiatriques entré en vigueur en janvier 2007, qui vise à faciliter le développement clinique de nouveaux médicaments pédiatriques et aux Paediatric Guidelines des Etats-Unis (février 2008) qui demandent des présentations adaptées aux enfants pour tous les médicaments antirétroviraux.
Une alternative existe, du fait de la production d'une version générique d'efavirenz 100 mg par le laboratoire indien Cipla. Si BMS ne propose pas de solution, les associations pourraient demander au gouvernement français d'émettre une licence obligatoire, procédure prévue par la déclaration adoptée en novembre 2001 par la conférence ministérielle de l'Organisation mondiale du commerce (OMC), qui permettrait l'importation de la version générique 100 mg en France.
Communiqué de presse sur le site :
www.trt-5.org
http://www.solensi.org
http://www.dessinemoiunmouton.org
