L’AGENCE FRANÇAISE DU MEDICAMENT :
L’Agence du médicament a
été créée par la loi n° 93-5 de janvier
1993 (Code de la santé publique, article L. 567) et son statut
a été établi par le décret n° 93-265,
du 8 mars 1993 (CSP, article R. 5089). La structure et l’organisation
de l’Agence ont été approuvées par le gouvernement
français le 2 septembre 1993. C’est en avril 1993, après
le transfert de la Direction de la pharmacie et du médicament (DPhM)
de Paris à Saint-Denis, que l’Agence du médicament
est devenue opérationnelle. L’Agence est financée à
parts égales par l’État et par les redevances.
Les principaux objectifs de l’Agence du médicament sont de
garantir l’indépendance, la compétence scientifique,
le bon fonctionnement des études et des contrôles en ce qui
concerne la fabrication, les essais, les propriétés thérapeutiques
et l’usage des médicaments, afin d’en assurer le meilleur
coût possible, la protection de la santé publique, la sécurité
des patients, et de contribuer au développement de la recherche
pharmaceutique et des activités industrielles.
Les principales fonctions de l’Agence sont énoncées
dans l’article L. 567-2 du Code de la santé publique. L’Agence
a ainsi en charge : la déclaration d’intention des essais
cliniques ; les autorisations de mise sur le marché (AMM) et les
validations ; le recueil et l’évaluation des informations
sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments et des produits
biologiques à usage humain. L’Agence est également
chargée du suivi des médicaments après leur mise
sur le marché, des études de pharmaco-épidémiologie,
ainsi que des études de pharmaco-économie. Le contrôle
des Bonnes pratiques de fabrication (BPF), des Bonnes pratiques de laboratoire
(BPL) et des Bonnes pratiques cliniques (BPC) est géré par
le service de l’Inspection. L’Agence se charge également
de préparer la pharmacopée. Enfin, elle participe à
l’élaboration et à la mise en œuvre des règles
communautaires et des accords internationaux et à la représentation
de la France dans les organisations internationales compétentes.
À la direction générale
sont rattachés différents services ou missions, ainsi que
quatre directions.
Les services ou missions
Mission des affaires européennes et internationales
(MAEI)
Cette mission participe au suivi de
l’ensemble des questions européennes et internationales entrant
dans les compétences de l’Agence. À ce titre, elle
intervient, notamment avec les directions techniques, dans les travaux
des instances de l’Union européenne mais également
du Conseil de l’Europe, de l’Organisation des Nations unies
(ONU), de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et de
l’Organisation des Nations unies pour le développement industriel
(ONUDI).
Elle assure également les liens nécessaires avec les postes
diplomatiques, consulaires et d’expansion économique et intervient
chaque fois que des relations avec les administrations du médicament
ou du réactif d’autres états sont concernées.
Service
de l’inspection et des établissements pharmaceutiques
Ce service est chargé de la police
administrative des établissements et des relations avec les inspecteurs
des autres états. Il est constitué de trois unités.
L’unité “ établissements pharmaceutiques ”
est chargée d’assurer le suivi des autorisations d’ouverture
d’établissement ainsi que de leurs modifications.
L’unité “ accidents ” assure la fonction de veille
sanitaire relative à la qualité des médicaments.
Cette cellule a particulièrement en charge les déclarations
d’accidents qui sont obligatoirement faites, en cas d’accidents,
par les établissements, en vertu du Code de la santé publique.
Elle propose, si nécessaire, au directeur général
les mesures de retraits de lots ou de produits.
L’unité “ bonnes pratiques et inspection ” a pour
mission l’élaboration, le suivi, la diffusion et le contrôle
des bonnes pratiques. Elle regroupe les inspecteurs chargés de
contrôler les établissements sur le terrain et comporte quatre
pôles : qualité des bonnes pratiques toxicologiques et cliniques,
qualité de la fabrication et de l’importation des produits
pharmaceutiques, qualité des matières premières et
du conditionnement et qualité des réactifs (fabrication
et importation).
Cette mission a en charge la publication
de lettres et de cahiers traitant de sujets précis, destinés
à la fois aux professionnels de santé et au public. Elle
sera chargée de la communication externe non scientifique.
Les quatre directions
Direction des laboratoires et des contrôles
1. Lyon (unité médicaments immunologiques) ;
2. Montpellier (unités logistique, physicochimie, pharmaco-toxicologie, microbiologie pour des médicaments chimiques de synthèse et d’hémi-synthèse) ;
3. Ile-de-France (unités biotechnologie et allergènes, produits sanguins, biologie médicale, physicochimie, hydrologie et thermalisme, pharmacopée).
Deux départements sont rattachés à cette direction : le département de l’enregistrement et des études cliniques, et le département de l’évaluation de l’information thérapeutique.
Le département de l’enregistrement et des études cliniques se subdivise en différentes unités :
• unité essais cliniques ;
• unité produits à “ statut particulier ” pour les produits d’importation/exportation, ou encore pour les produits faisant l’objet d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) ;
• unité pharmaceutique qui comprend deux structures : la première concernant les produits chimiques, la seconde les produits biologiques et les produits de biotechnologie ;
• quatre unités pharmaco-toxico-cliniques. La répartition des dossiers de demande d’AMM se fait par classe thérapeutique. Chaque responsable d’unité ayant en charge plusieurs classes thérapeutiques :
• première unité : infectiologie/vaccins, sida, cancérologie, endocrinologie/gynécologie, rhumatologie/antalgie,
• deuxième unité : métabolisme et nutrition, gastro-entéro-hépatologie, produits de contraste, pneumologie/ORL, ophtalmologie/automédication, neuropsychiatrie,
• troisième unité : dérivés sanguins, cardiovasculaire, urologie/nephrologie,
• quatrième unité : dermatologie, validation, notice/étiquetage, information médicale.
Le département de l’évaluation et de l’information thérapeutique comprend quatre unités :
• unité pharmacovigilance ;
• unité stupéfiants et psychotropes ;
• unité pharmacologie clinique ;
• unité information thérapeutique.
Direction des études et de l’information pharmaco-économique
• unité transparence ;
• unité publicité et bon usage, qui assure le secrétariat de la commission chargée du contrôle de la publicité du médicament à usage humain, et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament ;
• unité observatoire de la prescription ;
• unité communication scientifique ;
• unité études statistiques et économiques ;
• unité assistance aux entreprises.
• unité des ressources humaines ;
• unité du budget et analyse financière ;
• unité logistique ;
• unité informatique ;
•unité de gestion des sites déconcentrés.
Commission nationale de pharmacovigilance.
Commission consultative d’enregistrement des réactifs de laboratoire.
Commission des stupéfiants et psychotropes.
Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments.
Commission de transparence.
Commission de la thérapie génique.
Groupe d’experts pour la recherche biomédicale.
Groupe sécurité virale.
Commission nationale de la pharmacopée.
Ces groupes de travail sont au nombre de treize. Il y a un groupe toxico-pharmacologie général et des groupes spécifiques pour différents domaines de la thérapeutique : infection par le VIH (sida) ; anticancéreux ; anti-infectieux ; radiopharmaceutiques ; dérivés du sang ; dermatologie. Il y a également des groupes de travail préclinique, groupes de travail pharmaceutique (sur les entités chimiques, les produits biologiques et les produits issus des biotechnologies, ainsi que les médicaments à base de plantes), et enfin, un groupe de travail sur les gaz à usage médical.
(Référence : Répertoire des essais thérapeutiques en France VIH et sida, (Arcat-sida) édition 1996.)