Pour préparer la recherche…
Comment naît la recherche ?
En science et en médecine, de nombreuses questions se posent en permanence. C’est pour tenter de répondre à ces questions que les scientifiques lancent des recherches. Chaque recherche possède donc des objectifs précis, qui guideront la « forme » du protocole.
Une question scientifique est posée. L’idée d’une recherche est lancée. => L’investigateur coordonnateur écrit le protocole de recherche. => Le promoteur sollicite les autorisations pour la réalisation de la recherche. => L’investigateur coordonnateur et le promoteur organisent la mise en place de la recherche dans les centres de recherche.
Ainsi, on pourra choisir de suivre sur plusieurs mois des patients atteints d’une maladie donnée pour collecter des informations médicales (par exemple, sur l’évolution de la maladie). On pourra aussi observer les effets (efficacité, tolérance) de traitements. Il est alors possible :
- de comparer entre eux plusieurs médicaments ou d’autres produits de santé que des médicaments (pansements, prothèses, produits dérivés du sang, etc.),
- de comparer un médicament à un placebo.
Le placebo a la même apparence qu’un médicament, mais ce n’est pas un médicament.
Il ne contient aucune substance active.
Comprendre les termes techniques…
Faire une rando ?
Votre médecin vous a parlé d’une « rando » en début de recherche ? Et vous avez préparé vos chaussures et votre sac à dos ? Hum, ne partez pas trop vite… Dans le cadre de la recherche, la randomisation (« rando » pour les pros) correspond à un tirage au sort par ordinateur visant à répartir au hasard les participants dans différents groupes. Par exemple, des recherches sur les traitements comparent parfois plusieurs groupes de participants entre eux :
- le 1er groupe reçoit le traitement A
- le 2e groupe reçoit le traitement B
A la fin de l’essai, la comparaison des résultats par groupe permet de déterminer le traitement le plus efficace et le mieux toléré pour l’ensemble des participants.
La recherche se fera en aveugle…
On dit parfois d’une recherche qu’elle se fait « en aveugle »… Lorsqu’on ne connaît pas cette expression, cela peut sembler inquiétant mais… Cela n’a aucun rapport avec un éventuel handicap visuel ! Alors qu’entend-on par là ?
- Dans une recherche dite « en double aveugle » : ni les volontaires, ni les médecins ne savent qui reçoit quel traitement.
- Dans une recherche « en simple aveugle » : les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les médecins le savent. Ce procédé permet d’obtenir des résultats plus objectifs, moins influencés par les impressions personnelles des participants et/ou des médecins investigateurs. Par opposition, un essai où les participants et les médecins connaissent les traitements pris est dit « en ouvert ».
Lorsque la recherche débute…
Les médecins investigateurs proposent aux personnes concernées de participer à la recherche : ils leur donnent toutes les informations utiles. Ils leur remettent également une note d’information.
Les personnes sollicitées disposent d’un délai de réflexion (quelques jours en général)
Si les personnes sont volontaires, elles donnent leur accord de participation à la recherche en signant un formulaire de consentement éclairé.
Comprendre les termes techniques…
La note d’information
Si votre médecin vous propose de participer à une recherche, afin de vous aider à prendre votre décision, il vous transmet les informations suivantes :
- les objectifs de la recherche,
- vos droits dans le cadre de la recherche,
- les risques auxquels vous pourriez être exposé durant la recherche,
- les contraintes imposées par la recherche.
Ces informations sont réunies dans un document remis à tous les participants : la note d’information.
Délai de réflexion
Sauf situation exceptionnelle (urgence médicale notamment), vous disposez d’un délai de réflexion pour prendre votre décision de participation à la recherche. Si vous le souhaitez, vous pouvez parler de la recherche avec votre médecin traitant, un ami, un parent, une association…
Consentir de manière libre et éclairée
Une fois informé et si vous êtes d’accord pour participer, il vous est demandé de signer un formulaire de consentement éclairé. Exceptionnellement, le consentement peut être donné par oral, en présence d’un témoin indépendant de votre choix, pour les personnes ne sachant pas ou ne pouvant pas écrire.
Pendant la recherche…
Les participants suivent les instructions du médecin-investigateur selon un calendrier défini dans la note d’information. Ce calendrier comprend :
- des visites programmées,
- des examens à réaliser,
- des questionnaires à compléter,
- des traitements à prendre,
- et/ou d’autres consignes utiles à la recherche devant être suivies par tous les participants.
A la fin de la recherche…
Les données recueillies sont analysées en fonction des objectifs initiaux de la recherche.
Les résultats globaux de la recherche (c’est-à-dire les résultats pour l’ensemble des participants) sont :
- communiqués aux médecins ainsi qu’aux personnes ayant participé à la recherche si elles le souhaitent,
- diffusés au sein de la communauté médicale (conférence, publication).